随着中国“十三五”冠心病防治项目的发展脚步，围绕冠心病抗栓治疗的相关研究均顺利开展或者接近尾声，期间取得的临床结果或建立的评价体系，对冠心病的防治具有重大意义。年3月30日，在北京召开的第十七届中国介入心脏病学大会（CIT）上，医院的韩雅玲院士围绕冠心病抗栓治疗的各项研究进展进行了详细阐述。

中国“十三五”期间的冠心病抗栓研究计划

在中国“十三五”期间，为建立能够优化抗栓预防、诊断、治疗的完整平台，进行了一系列冠心病血栓事件预测及优化干预技术的研究，并开展了以下课题：（1）风险评分研究；（2）支架内血栓研究；（3）评价标准研究；（4）高危患者治疗策略研究；（5）动态管理模式研究（Figure1）。

Figure1

中国“十三五”抗栓研究计划

中国冠心病患者血栓和出血风险评分系统的研究

OPT-CAD研究是一项多中心、前瞻性的登记注册观察性研究，为评估中国冠心病患者的抗血小板治疗效果现状，探索队列研究中的缺血/出血事件的预测因素；纳入标准：患者年龄18～85岁，接受过抗血小板治疗的冠心病患者；排除标准：预期存活时间≤6个月的严重疾病患者、难以获得随访结果、正参与介入试验的患者。该研究根据遗传显性、炎症因素、病史、临床特点、冠脉病变PCI治疗结果、血小板功能检测等多方面进行风险综合评估，并给予个体化的抗血小板治疗。该研究已登记超过28,例患者，并且从14,例患者中证实了OPT-CAD评分的有效性，OPT-CAD评分相比于GRACE评分更适合应用于中国患者（Figure2），目前14,例患者仍处于5年随访期内。

Figure2

OPT-CAD评分标准

新型药物洗脱支架的短期DAPT研究

ILOVEIT-2研究显示，将植入冠脉支架的真实世界冠心病患者按2:1的比例随机分为两组，分别应用生物可降解涂层药物洗脱支架（BP-SES）（1,例）和永久涂层药物洗脱支架（DP-SES）（例），主要研究终点为1年靶病变失败率（TLF），包括心原性死亡、靶血管心肌梗死和临床驱动的靶病变血运重建（Cl-TLR）。结果发现，在应用BP-SES支架的患者中，6个月DAPT治疗的安全性和有效性不劣于12个月DAPT治疗；该研究进一步证实BP-SES术后6个月DAPT的安全性和有效性。

ILOVEIT-2的DAPT亚组研究被年ESCDAPT指南和年ESC心肌血运重建指南引用，为不能长期进行DAPT治疗的患者提供了一种安全有效的治疗选择。

中国冠心病患者抗栓治疗的评价标准研究

OPT-PEACE研究是一项前瞻性、多中心、双盲、随机的安慰剂对照研究，通过AMCE评估分别应用3种抗血小板治疗方案患者的胃肠道黏膜损伤，建立最佳的PCI术后行抗血小板治疗的胃肠道黏膜损伤评分系统；纳入标准：18～80岁、应用新型药物洗脱支架的冠心病患者、可接受至少6个月DAPT治疗的患者；排除标准：需要12个月DAPT治疗的高危缺血风险患者、DAPT治疗时间＜6个月、不适合胶囊内窥镜检查的患者、行胶囊内窥镜监测导致胃粘膜出血或溃疡的患者。纳入合格患者例并随机分组，分为阿司匹林+氯吡格雷组、阿司匹林+安慰剂组、氯吡格雷+安慰剂组；主要终点为12个月后通过AMCE观察胃肠黏膜损伤情况，目前已成功登记例患者，随机分组例患者。通过该研究可知，中国冠心病患者胃肠病变发生率可能较高，需要及时调整药物治疗以避免出血事件的发生。

中国冠心病患者的抗血小板药物研究

中国ACS患者真实世界的回顾性研究显示，纳入应用替格瑞洛治疗的1,例ACS患者；结果发现，该研究的2年死亡率（1.5%）和卒中率（0.2%）明显低于PLATO研究的1年结果，2年出血事件发生率（2.3%）明显低于PLATO研究的主要出血事件发生率（7.9%），2年无事件存活率为96.1%。该研究证实了替格瑞洛应用于中国ACS患者的安全性和有效性。

VICAGREL研究是一项多中心、随机、双盲、平行控制、剂量探索的二阶试验，为评估维卡格雷抗血小板治疗的有效性、安全性；纳入标准：年龄18～75岁、体重≥50kg、诊断为冠心病并且计划行PCI术式的患者；排除标准：有出血倾向的患者、7天内发生AMI、主动脉夹层患者、左主干狭窄＞50%；主要终点为通过VerifyNow评估患者经治疗28天后的抑制血小板聚集作用；将患者随机分为4组，其中3组应用不同剂量的维卡格雷+阿司匹林，控制组应用氯吡格雷+阿司匹林；目前已登记了例患者。

高危患者抗栓治疗策略研究

TWILIGHT研究是一项前瞻性、多中心、双臂的随机对照研究，评估单用替格瑞洛和DAPT（替格瑞洛+阿司匹林）降低PCI术后高危患者的出血/缺血事件的有效性和安全性；纳入标准：经历PCI术且超过1次DES植入的高风险患者、可接受DAPT治疗超过3个月的患者；排除标准：抵触阿司匹林/替格瑞洛的患者、行外科冠脉血运重建的患者、需要长期口服抗凝药的患者；主要终点为12个月的BRAC2～5级出血事件；目前登记了1,例患者，随机分组1,例患者。

EAOUTCOME研究是一项前瞻性、多中心、双盲、随机的安慰剂对照研究，为探索高危出血/缺血风险的ACS患者长期应用DAPT治疗的可行性；纳入标准：18～85岁、高出血/缺血风险的ACS患者、经历新型药物洗脱支架植入和9～12个月DAPT治疗的患者；排除标准：近期6个月内中断DAPT治疗的患者、计划外科或冠脉血运重建的患者、透析性肾功能衰竭患者、中重度肝功能障碍患者；主要终点为9个月临床相关性出血（BARC2～5级）；将符合条件的7,患者按1:1比例随机分为氯吡格雷+阿司匹林组和氯吡格雷+安慰剂组，目前已入选2,例患者。

动态管理模式研究

APP研究是一项多中心、随机的非盲研究，为评估APP应用于个体化抗血栓治疗的有效性；纳入标准：患者年龄≥18岁、诊断冠心病的患者、仍进行抗血栓治疗的患者；排除标准：不同意参与的患者、无法通过APP获得临床数据的患者；主要终点为净临床不良事件（NACE）以及2年出血事件（BRAC2～5级）；将10,例患者随机分为控制组和APP组，同时行抗栓治疗，并随访2年；目前已完成超过6,例。

总结

中国十三五期间的冠心病抗栓治疗研究，在建立血栓和出血以及胃粘膜损伤评分系统、证实BP-SES术后DAPT治疗6个月安全可行、证实替格瑞洛等抗血小板药物的有效性和安全性、为高危患者制定优化治疗策略、建立冠心病患者抗栓治疗的动态管理模式等方面，已取得了初步进展。

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