摘要目的:评价益心通脉颗粒治疗冠心病心绞痛气虚血瘀证的临床疗效。方法:采用随机、双盲、阳性药平行对照的方法，将名患者随机分成两组，治疗组与对照组各53例。治疗组给予益心通脉颗粒，对照组给予通心络胶囊;均连续服用4周。观察比较两组心绞痛疗效、中医证候疗效、硝酸甘油停减率、心电图改善、心绞痛症状积分、中医证候积分变化及临床不良反应。结果:心绞痛疗效总有效率治疗组和对照组分别为81.1%和75.1%;心电图疗效总有效率治疗组和对照组分别为39.6%和41.5%;硝酸甘油停减率治疗组和对照组分别为88.7%和88.0%;中医证候疗效总有效率治疗组和对照组分别为88.7%和86.8%;以上各项两组间比较差异均无统计学意义(P＞0.05)。治疗组与对照组在心绞痛积分、中医证候积分评价方面均有不同程度下降，治疗前后比较有显著性差异(P＜0.05)。两组均未发生明确的不良反应。结论:益心通脉颗粒治疗冠心病心绞痛气虚血瘀证安全有效，与通心络胶囊疗效接近。关键词:冠心病心绞痛;益心通脉颗粒;气虚血瘀证中图分类号:Ｒ.4文献标识码:B文章编号:－()12－－03近年来，我国患有心脑血管疾病人越来越多，而且正趋向年轻化，冠心病心绞痛是其中常见的疾病之一，其常规治疗方法为扩冠、抗凝及增加心肌供血。常用药物为硝酸酯类，但硝酸酯类药物作用时间短，长时间服用会产生耐药性，对于慢性、反复性发作的心绞痛病人效果不十分理想。年1月至年1月，笔者采用益心通脉颗粒治疗冠心病心绞痛气虚血瘀证，并以通心络胶囊为对照，着重评价疗效及安全性，报道如下。1资料与方法临床资料本组例均为天津中医医院门诊就诊患者，均确诊为冠心病心绞痛气虚血瘀证，采用随机、阳性药平行对照的设计方法分为治疗组(益心通脉颗粒治疗)和对照组(通心络胶囊治疗)各53例。对照组中，男22例，女31例;年龄38～72岁，平均(56±6．5)岁;病程最短3个月，最长12年，平均病程4．1年。治疗组中，男21例，女32例;年龄40～71岁，平均(55±6．3)岁;病程最短2个月，最长10年，平均病程3．6年。两组患者性别、年龄、病程等方面比较无显著性差异(P＞0．05)，具有可比性。纳入标准参照《中药新药治疗冠心病心绞痛的临床研究指导原则》(年版)制定。(1)符合西医冠心病心绞痛诊断标准，符合劳力型心绞痛I、Ⅱ、Ⅲ级诊断标准或非劳力型心绞痛轻度、中度诊断标准;中医辨证为气虚气滞，痰瘀阻络证者。(2)每周发作心绞痛≥2次的患者。(3)普通心电图阳性(包括在心绞痛发作的同时做普通心电图)有缺血型改变(ST段下降≥0．05mV及/或Ｒ波为主导联T波倒置且深＞0．2mV)。(4)年龄40～75岁。(5）签署知情同意书治疗方法治疗组:益心通脉颗粒(批准文号:国药准字Z;河南辅仁堂制药有限公司生产)，10g/次，3次/日，口服;对照组:通心络胶囊(批准文号:国药准字Z;石家庄以岭药业股份有限公司生产)，6粒/次，3次/日，口服。均以4周为1个疗程。注意事项、禁用药物及合并用药:(1)患者从用药观察前1周起保持规律生活，未服药者一律不加用任何抗心绞痛药物，以除外其他药物对本研究的干扰。(2)患者自观察即日起，用药前后需按要求检测各项观察指标。(3)原有合并疾病必须应用其他药物或治疗者，应在研究病历中记录药名(或其他疗法名)、用法、用量、使用次数和时间等，以便总结时加以分析和报告。(4)观察期间出现不稳定型心绞痛或冠心病心梗发作者，疗效判定为无效，进行安全性检测之后退出试验，改用其他治疗方法。(5)禁止用药:除硝酸甘油以外的其他硝酸酯类。(6)合并用药:维持除禁用药物外的其他原有基础用药治疗，用药种类、用法及用量应当保持不变。观察指标疗效指标:心绞痛症状疗效;心电图疗效;中医症候疗效;硝酸甘油停减情况;中医证候积分。心绞痛症状积分。安全性指标:一般体检项目:体温、脉搏、呼吸、血压。实验室指标:血常规、尿常规、肝功能、肾功能。不良事件:过敏反应，消化道反应以及血液动力学不良变化。疗效判定标准参照《中药新药治疗胸痹(冠心病心绞痛)的临床试验指导原则》及《中医心病诊断疗效标准与用药规范》标准制定。显效:心绞痛等主要症状消失或达到显效标准，心电图恢复至正常心电图或达到大致正常(正常范围心电图)。有效:心绞痛等主要症状减轻或达到有效标准，心电图改善达到有效标准。无效:心绞痛等主要要症状无改善，心电图基本与治疗前相同。统计分析方法采用双侧检验，检验标准α=0.05。统计方法:计量资料采用均数±标准差(X±s)进行统计描述，如为正态分布，组间比较采用单因素方差分析，组内治疗前后比较采用配对t检验;如为偏态分布，分别采用秩和检验;计数资料以频数(构成比)进行统计描述，分类计数资料采用χ2检验，等级资料采用秩和检验。2结果疗效评价两组心绞痛疗效比较:见表1两组心电图疗效比较:见表2。两组中医证候疗效比较:见表3。两组硝酸甘油停减情况比较:治疗组硝酸甘油使用人数为32人，其中停药人数13人，减量人数15人，不变人数4人;对照组硝酸甘油使用人数为30人，停药人数12人，减量人数15人，不变人数3人。因人数偏少，故未做统计学比较，但从数据来看，两组似无明显差别。两组心绞痛积分、中医证候积分比较:见表4。安全性评价例患者中，治疗组有1例于试验过程中出现上呼吸道感染，血常规中淋巴细胞比例升高，经分析认为与试验用药物无关;对照组1例女性病例，治疗后尿常规中发现少量白细胞(+)，复查为阴性，考虑为合并泌尿系感染，与试验药物无关;其余患者治疗前后血、尿、便常规，肝功能(AST、ALT)、肾功能(BUN、Cr)、凝血功能PT、APTT、FIB、TT)、一般体格检查均未见明显异常，大部分是在正常范围内或在正常值上下波动，其变动在临床可接受的范围内，可认为无临床意义;一般体格检查中存在治疗前血压异常，治疗后仍异常的病例，治疗后异常情况较治疗前未见明显加重，可认为无临床意义。3讨论冠心病是严重危害人类生命健康的一种疾病。冠状动脉的供血供氧与心肌的所需之间发生矛盾，冠脉血流量不能满足心肌代谢的需要，引起心肌急剧的、暂时性的缺血缺氧，即产生心绞痛，属于中医的胸痹、心痛范畴。《灵枢经·五邪》篇曾经指出:“邪在心，则病心痛。”胸痹心痛的主要病理改变是心脉痹阻，本虚标实。其病位在心，心气不足，气血运行无力，气虚则血瘀，阻滞心脉，导致心脉不通，“不通则痛”，则出现胸闷，心痛等症状。气虚血瘀是胸痹病机的关键［1、2］，根据“虚则补之”、“瘀则化之”的原则，气虚宜应益气，血瘀宜应活血，可见益气活血是治疗冠心病心绞痛的基本治则［3、4］益心通脉颗粒的组方特点:方中人参具有补益心气的功效，丹参具有活血化瘀通络的作用，人参、炙黄芪可显著改善冠脉血流量，增加心肌收缩力和心脏射血量，能明显扩张冠脉和外周血管，明显改善冠脉周围微血管循环;此外，丹参、川穹以其活血化瘀功效，能显著降低冠脉血液轴稠度，改善冠脉供养供血，促进心肌功能恢复，改善“不通则痛”的症状。统观全方，以抗凝血、扩张冠脉微血管、改善心肌功能恢复为主要作用，符合中医益气、活血、通脉的治疗理论和原则，可有效缓解冠心病合并心绞痛患者的危重症状。益心通脉颗粒的药理研究基础:在急性心肌缺血实验中能明显减小心肌梗死范围，减轻心肌缺血程度，并有良好的量效关系。灌胃给药后60min起效，min对心肌缺血的保护作用最为明显。通过对心脏血流动力学及心肌耗氧量试验表明，本品可明显提高冠脉血流量，增加心肌供血及供氧，有利于改善心肌缺血。抗血栓试验表明，本品能使体外形成血栓的长度、湿度、干重均明显低于对照组，能明显降低全血粘度、红细胞聚集指数，抑制血栓形成，改善血液循环，降低血浆胆固醇，提高红细胞变形能力［5］。该临床试验结果显示，益心通脉颗粒治疗冠心病心绞痛气虚血瘀证，与阳性对照药通心络胶囊比较，其心绞痛症状综合疗效总有效率治疗组为81．1%，对照组为75.5%，治疗组数据相对较好，但无统计学意义(P＞0.05);气虚血瘀证中医证候疗效比较，治疗组有总效率为88.7%，对照组为86.8%，两组数据接近，无统计学差异(P＞0.05);两组心电图综合疗效比较，治疗组总有效率为39.6%，对照组为41.5%，两组比较，无统计学差异(P＞0.05);两组硝酸甘油停减情况，治疗组32人中停药人数13人，减量人数15人，不变人数4人;对照组30人中停药人数12人，减量人数15人，不变人数3人，两组似无明显差别。可见，益心通脉颗粒治疗冠心病心绞痛气虚血瘀证疗效确切，尚无不良反应事件，临床应用安全。综上所述，益心通脉颗粒对比通心络胶囊治疗冠心病心绞痛气虚血瘀证疗效相当;能够明显改善冠心病心绞痛气虚血瘀证心绞痛症状、中医证候、心电图表现;益心通脉颗粒能够减少冠心病心绞痛气虚血瘀证患者硝酸甘油的使用量。益心通脉颗粒治疗冠心病心绞痛气虚血瘀证有较好的安全性。参考文献:［1］孙艺军．冠心病的基本病机为气虚血瘀［J］．长春中医药大学学报，，27(1):51－52．［2］李琳，陈凯．冠心病与中医气虚血瘀相关性研究［J］．长春中医药大学学报，，25(2):－．［3］袁建，梁庭栋，冠心病心绞痛病因病机浅探［J］．河南中医，，32(5):－．［4］龙铟，靳玺，劭中军，等．益气活血法治疗心绞痛(气虚血瘀证)随机对照试验的系统评价［J］．心脏杂志，，21(1):54－59．［5］廖名龙.益心通脉颗粒剂［J］．中国新药杂志，，8(8):.furenyiliao扫一扫，哪里能治疗白癜风哪个医院治疗白癜风好
