讲者医院郭小梅教授

近年来，随着新兴技术、器械、药物的不断创新发展，冠心病介入治疗领域也在不断取得进步乃至突破性的进展；特别是过去的年，冠心病介入治疗领域在心肌血运重建策略探索、新型支架研发、DCB临床应用、短DAPT研究等方面取得一系列进展，现对相关的临床研究及结果进行重点解读和分析。

心肌血运重建策略的新证据1、ST段抬高型心肌梗死（STEMI）：完全血运重建策略更优

COMPLETE研究是一项前瞻性、随机、国际多中心、平行对照、开放标签的临床研究，旨在对STEMI患者进行完全血运重建或仅干预罪犯血管两种策略进行比较。该研究纳入来自31个国家、个中心共4,位患者。对罪犯血管成功进行经皮冠状动脉介入治疗（PCI）后，1:1随机分配，分别接受完全血运重建或仅干预罪犯血管治疗。主要复合终点是心血管死亡或急性心肌梗死，次要复合终点还包括缺血所致的血运重建。

3年随访结果显示，完全血运重建组的主要复合首要终点发生率比仅干预罪犯血管组下降25%，但两组的心血管死亡率及全因死亡率无明显差异。次要复合首要终点方面，完全血运重建组比仅干预罪犯血管组下降50%。结果提示，STEMI患者进行完全血运重建优于仅处理罪犯血管，此结果主要获益于再发心肌梗死的减少。同时对于行完全血运重建的患者而言，无论是在本次院内还是本次出院后行非罪犯血管病变PCI，获益相似。

2、左主干病变：PCI与CABG孰优孰劣

SYNTAX扩展生存研究（SYNTAXES）是一项研究者驱动的研究，该研究纳入并计算了SYNTAX研究随机分至PCI组与CABG组的三支病变以及左主干病变的患者10年的全因死亡率，并以此作为该研究的主要终点。结果显示，第一代紫杉醇洗脱支架PCI术、CABG术10年随访全因死亡率无显著差异；亚组分析显示，冠脉三支病变患者能够在冠脉搭桥术中获益，而在左主干病变患者中没有发现在治疗获益方面的差异；三支病变或左主干病变患者行PCI或冠状动脉旁路移植术（CABG）的决定应充分考虑患者病变的复杂程度（例如，SYNTAX评分）、糖尿病等合并症以及患者意愿等情况。

NOBLE研究5年随访结果给予PCI阵营一击重创。NOBLE研究共纳入1,例左冠状动脉主干狭窄（LMCA）≥50%或血流储备分数≤0.80的患者并排除复杂病变者，按1:1比例随机分配，分别接受PCI与CABG术，PCI中使用Biolimus聚合物可降解支架，PCI前后分别有47%和74%的患者使用血管内超声（IVUS）。主要终点为包括全因死亡、卒中、非围术期心肌梗死（MI）和任何再次血运重建在内的主要不良心脑血管复合终点。研究结果显示，CABG组5年主要不良心脑血管事件发生率显著低于PCI组，PCI与CABG组5年全因死亡发生率相似，但PCI治疗的患者非操作相关的心肌梗死和重复血管再通的发生率更高。

3.稳定性缺血性心脏病：最佳药物治疗基础上予以介入治疗不能带来更多获益

ISCHEMIA研究共纳入5,例受试者,旨在比较对于伴有中、重度心肌缺血的稳定缺血性心脏病患者，常规介入治疗（在最佳药物治疗基础上）与单纯最佳药物治疗的疗效和安全性。主要复合终点为心血管死亡、心肌梗死、心脏骤停复苏，以及因不稳定心绞痛或心衰住院。中位随访3.3年，结果显示，主要终点事件介入治疗组为13.3%，而药物治疗组为15.5%（P=0.34），表明在最佳药物治疗基础上予以介入治疗，不能进一步改善此类患者的临床预后。就目前研究结果来看，对于稳定性的缺血性心脏病患者，按照当前指南给予最佳药物治疗应作为首要治疗策略；而介入治疗策略的制定，则需要结合患者的个体情况，综合考量。

新型支架：对于STEMI患者，生物可降解支架优于非生物降解支架

新一代的药物洗脱支架将超薄支架金属平台与生物可降解聚合物相结合，与二代药物洗脱支架相比，有望在促进急性心肌梗死患者的血管愈合及改善临床预后方面更具有更大优势。BIOSTEMI研究是一项多中心、前瞻性、单盲随机试验，共纳入瑞士10家医院共1,例18岁以上行PCI的急性STEMI患者，旨在评估超薄生物可降解聚合物西罗莫司洗脱支架与非生物降解聚合物依维莫司洗脱支架在急性STEMI患者中的安全性和有效性。结果显示，STEMI患者行PCI术后1年，选用生物可降解聚合物西罗莫司洗脱支架优于永久聚合物依维莫司洗脱支架，主要表现在前者能降低靶血管缺血性血运重建手术率。

冠心病“介入无置入”治疗理念：药物涂层球囊（DCB）治疗高危出血风险的冠心病患者效果卓越

年发表在LANCET上的DEBUT研究旨在评估药物涂层球囊治疗高出血风险患者冠脉病变，相较于裸金属支架是否具有优势。该研究共招募位高出血风险患者，随机接受DCB（n=）或BMS（n=）治疗。主要终点是9个月严重心脏不良事件。随访结果发现，严重心脏不良事件发生率DCB组（1%）较BMS组（14%）显著降低，差异具有统计学意义（P0.）。在多个亚组分析中，DCB均展现出了卓越的安全性和有效性。在术后安全性方面，DCB组无任何急性闭塞发生，而BMS组则发生了两例确定性支架内血栓。研究提示，单用药物涂层球囊介入治疗冠状动脉是治疗高出血风险患者的新策略。同时，将这种方法与新一代药物洗脱支架进行比较是有必要的。

PCI后双联抗血小板治疗（DAPT）策略：短DAPT治疗策略具有净临床获益

STOP-DAPT2研究共纳入3,例患者，按1:1随机分组，评估植入新一代药物支架后，1个月DAPT后单用氯吡格雷治疗与12个月DAPT的有效性及安全性。结果显示相对于传统的12个月DAPT方案，短DAPT时程组在减少缺血和出血事件上有净临床获益，主要由于出血事件的明显减少且未增加缺血事件。当然，大量的临床研究证据表明，没有固定不变的DAPT方案，临床实践中，应基于患者的血栓和出血风险特征制定个体化的抗血小板治疗方案。

总结

年以来，国内外冠心病介入治疗领域成绩斐然，在心肌血运重建策略、新型支架、冠心病“介入无置入”治疗理念及PCI后DAPT策略等方面均取得了重大进展。但是，我们也应清楚地认识到，该领域目前还存在许多问题亟待解决，仍需进一步深化相关研究。

文章来源：

第二十三届全国介入心脏病学论坛（CCIF）

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